进口医疗器械时需要提供的文件资质
“医疗器械关系到患者的生命安全，本着对人民生命健康负责为***要义。”我国对医疗器械实施备案/注册制度，要求医疗器械的进口需向***食药监申请，且产品目标市场必须为中国。
【进口医疗器械时需要提供的文件】
1、***监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证—O证；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、***终用途、中文说明书等；
5、进口合同、装箱单、；
6、其他需要补充的材料。
【进口医疗器械企业所必须具备的资质】
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；
3、医疗器械注册证；
4、进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理进口）。
【医疗器械进口报关货物进口流程】
1.确认医疗器械医疗仪器货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量;
2.我们安排跟踪提货，如果需要出委托书/授权书，给我们安排
4.货物清关，[空运进口一般从广州机场清关，清关时效：1天，
海运进口一般从深圳皇岗口岸清关，清关时效：2~3天（预申报）];
5.清关完毕，货到仓库后安排派送
6.安排医疗器械医疗仪器后续商检出证等服务'
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